Sərgi partiyası nədir?

2024 Müəllif: Stanley Ellington | [email protected]. Son dəyişdirildi: 2023-12-16 00:13

Sərgi toplusu İstehsal müəssisəsində və ya istehsal müəssisəsində olduğu kimi oxşar avadanlıqlara sahib olan pilot zavodda da istehsal oluna biləndir. Bir nümayiş partiyası GECİK PİLOT da deyilir DƏSTƏ ANDA müraciəti üçün təqdim etmək üçün ICH təlimatlarına uyğun olaraq əsas sabitlik məlumatlarını təmin etmək üçün istifadə olunur.

Sonradan soruşa bilərsiniz ki, doğrulama dəstəsi nədir?

Doğrulama qrupları kommersiya miqyasındadır partiyalar üçün ardıcıl olaraq istehsal olunur doğrulamaq a görə bir proses doğrulama hazırlanmış və icazə verilmiş protokol.

pilot dəstə nədir? Pilot Dəstəsi a deməkdir dəstə Klinik cəhətdən təhlükəsiz olması ağlabatan olaraq gözlənilən və konteynerlərdə mövcud olan köməkçi maddələrdən istifadə edərək, İnkişaf Proqramı tərəfindən əsaslı surətdə tələb olunan prosesin inkişafı, dayanıqlıq sınağı və müvafiq keyfiyyət sınaqları üçün kifayət qədər həcmdə İnkişaf Proqramı zamanı İstehsal olunan Məhsulun

Eynilə, ANDA təqdim etmək üçün neçə eksponat toplusu tələb olunur?

üç

Bio partiya nədir?

Biobatch da deyilir Bio məntiqi qiymətləndirmə dəstə NDA və ya ANDA tətbiqində klinik sınaq keçirmək üçün hazırlanmışdır. Yenilikçinin bazara çıxardığı məhsula qarşı sınaqdan keçirilmiş həmin test məhsulunda hər bir yeni ümumi məhsul üçün bioekvivalentlik tədqiqatları normal olaraq tələb olunur. ^4-5.