Video: ICH e2a nədir?
2024 Müəllif: Stanley Ellington | [email protected]. Son dəyişdirildi: 2023-12-16 00:13
ICH E2A KLİNİKİ TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARININ İDARƏ EDİLMƏSİ: SÜRƏTİLMİŞ HESABAT ÜÇÜN TƏYİFLƏR VƏ STANDARTLAR. O, həmçinin dərman preparatlarının hazırlanmasının təhqiqat mərhələsində mənfi dərman reaksiyaları haqqında sürətləndirilmiş (sürətli) hesabatların idarə edilməsi mexanizmləri haqqında təlimat verir.
Burada ICH e2d nədir?
E2D Təsdiqdən sonra Təhlükəsizlik Məlumatlarının İdarə Edilməsi: Sürətli Hesabat üçün Təriflər və Standartlar. The ICH Uyğunlaşdırılmış Təlimat 2003-cü ilin noyabrında 4-cü Addım çərçivəsində yekunlaşdırılıb. Bu sənəd təsdiqdən sonra təhlükəsizlik məlumatlarının idarə edilməsi üçün standartlaşdırılmış proseduru və məlumatın toplanması və hesabat verilməsi üçün təlimatı təqdim edir.
Həmçinin, sürətləndirilmiş təhlükəsizlik hesabatı nədir? Ciddi, gözlənilməz ADR-lərin tək halları. Həm ciddi, həm də gözlənilməz olan bütün mənfi dərman reaksiyaları (ADR) məruz qalır sürətləndirilmiş hesabat . Bu aiddir xəbər verir kortəbii mənbələrdən və dizayndan və ya məqsəddən asılı olmayaraq istənilən növ klinik və ya epidemioloji araşdırmadan.
Sadəcə olaraq, ICH qaydaları nədir?
ICH (Tam forma = Harmonizasiya üzrə Beynəlxalq Konfrans) farmasevtik sabitliyi təmin edən komitədir. təlimatlar sənayelər üçün. ICH sabitlik təlimatlar sabitlik şərtləri və məhsulun keyfiyyəti üçün sınaqlar bütün dünyada izlənilir.
Ciddi olmayan mənfi hadisələr AE-lər sponsora nə vaxt bildirilməlidir?
Əlaqədar və gözlənilməz ölümcül və ya həyat üçün təhlükə yaradan AEs (ağırlıq dərəcəsi 4 və ya 5) dərmanın istifadəsi ilə əlaqədardır lazımdır olmaq məlumat verdi telefon və ya faks vasitəsilə FDA-ya göndərin yox tarixindən sonra 7 təqvim günündən gec olmayaraq sponsor ilk olaraq öyrənir hadisə.
Tövsiyə:
Ətraf mühitin çirklənməsi nədir və onun təsiri nədir?
Ətraf mühitin çirkləndiriciləri erkən yaşlarından sağlamlığa müxtəlif mənfi təsirlər göstərir, ən vacib zərərli təsirlərdən bəziləri perinatal xəstəliklər, körpə ölümü, tənəffüs xəstəlikləri, allergiya, bədxassəli xəstəliklər, ürək -damar xəstəlikləri, stressin oksidləşdirici, endotel disfunksiyası, psixi pozğunluqlar və müxtəlifdir
Françayzinq nədir və onun əhəmiyyəti nədir?
Sahibkarların əksəriyyətinin françayzinqə müraciət etməsinin əsas səbəbi, borc riski və ya öz kapitalının dəyəri olmadan genişlənməsinə imkan verməsidir. Birincisi, françayzi bir bölmənin açılması və istismarı üçün lazım olan bütün kapitalı təmin etdiyi üçün şirkətlərə başqalarının resurslarından istifadə edərək böyüməyə imkan verir
Əxlaq nədir və əhəmiyyəti nədir?
Yüksək işçi əhval -ruhiyyəsi, bir işin və ya təşkilatın məqsəd və hədəflərinə çatmasına kömək edə bilər. İşçilər arasında yüksək əhval-ruhiyyənin əldə edilməsi bir sıra səbəblərə görə vacibdir, o cümlədən, lakin bununla məhdudlaşmır, məhsuldarlığın artması, işçilərin daha az dövriyyəsi və detallara daha çox diqqət yetirilməsi
ICH sabitlik testi nədir?
Ümumi stabillik profilini müəyyən etmək üçün dərman məhsulları və ya dərman maddələri üzrə əczaçılıq stabillik testi məlumatlarının toplanması dərmanın təsdiqi prosesində zəruri addımdır. Dərman maddəsinin, dərman məhsulunun, kombinə edilmiş cihazların və xammalın stabilliyi qiymətləndirilməlidir
ICH tədqiqatı nədir?
İnsan İstifadəsi üçün Əczaçılıq Məhsullarına Texniki Tələblərin Uyğunlaşdırılması üzrə Beynəlxalq Şura (ICH) dərmanların qeydiyyatının elmi və texniki aspektlərini müzakirə etmək üçün tənzimləyici orqanlar və əczaçılıq sənayesini bir araya gətirməkdə unikaldır