AB qiymətləndirilmiş ümumi nədir?
AB qiymətləndirilmiş ümumi nədir?

Video: AB qiymətləndirilmiş ümumi nədir?

Video: AB qiymətləndirilmiş ümumi nədir?
Video: Ремонт на балконе Ошибки монтажа теплого пола. #37 2024, Noyabr
Anonim

AB - qiymətləndirilib dərmanlar Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən müəyyən edilmiş zəruri bioekvivalentlik standartlarına cavab verən dərmanlardır. bazara çıxarmaq istəyən əczaçılıq şirkəti a ümumi markalı dərman versiyası FDA-ya Qısaldılmış Yeni Dərman Tətbiqi (ANDA) təqdim edə bilər.

Eynilə, insanlar soruşurlar ki, A reytinqli ümumi dərman nədir?

A dərman məhsul terapevtik ekvivalent sayılır ("A" qiymətləndirilib ) yalnız aşağıdakı hallarda: a dərman şirkətin təsdiq edilmiş ərizəsi in vivo və/və ya in vitro tədqiqatlar vasitəsilə məhsulun sadalanan seçilmiş istinada bioekvivalentliyini müəyyən edən adekvat elmi sübutları ehtiva edir. dərman.

Eynilə, səlahiyyətli ümumi ilə ümumi arasındakı fərq nədir? Bir Səlahiyyətli Ümumi marka şirkətin öz məhsuludur, yenidən qablaşdırılaraq bazara çıxarılır ümumi narkotik ya törəmə müəssisə, ya da üçüncü şəxs vasitəsilə. Bir Səlahiyyətli Ümumi brend dərmandır - artıq FDA tərəfindən Yeni Dərman Tətbiqi (NDA) kimi təsdiqlənmişdir - və ümumi şəxsi etiket altında məhsul.

Bunu nəzərə alsaq, ab1 ilə ab2 arasındakı fərq nədir?

Belə ki, əgər markalı məhsul qiymətləndirilibsə “ AB1 "yalnız qiymətləndirilən generiklər" AB1 ” həmin markalı məhsula terapevtik ekvivalent sayılır. Eynilə, əgər digər markalı məhsul “ AB2 ”, terapevtik ekvivalent generiklər qiymətləndiriləcək” AB2 ”.

Orange Book-da AB reytinqi nədir?

(2) faktiki və ya potensial bioekvivalentlik problemləri bioekvivalentliyi dəstəkləyən adekvat in vivo və/və ya in vitro sübutlarla həll edilmişdir. Bunlar təyin olunur AB . faktiki və ya potensial bioekvivalentlik problemlərinin bioekvivalentliyin adekvat sübutu ilə həll edilmədiyi dərman məhsulları.

Tövsiyə: