Mündəricat:

FDA auditində uğursuz olsanız nə baş verir?
FDA auditində uğursuz olsanız nə baş verir?

Video: FDA auditində uğursuz olsanız nə baş verir?

Video: FDA auditində uğursuz olsanız nə baş verir?
Video: FDA Approved vs FDA Regulated 2024, Mart
Anonim

Uğursuzluq daha da araşdırılır yoxlama bilər daha da çoxuna gətirib çıxarır yoxlamalar , bu daha asan olmayacaq. Əgər ərizəniz dəfələrlə rədd edilir və Sən hər dəfə uğursuz olurlar müayinə , the FDA məhkəməyə vermək qanuni hüququ daxilindədir Sən dələduzluq cəhdinə görə.

Bununla əlaqədar olaraq, FDA auditindən nə gözləyə bilərəm?

FDA yoxlaması zamanı obyektdə nə gözləmək olar

  • Avadanlığın kalibrlənməsi və təmiri hesabatları.
  • İstehsal uğursuzluqlarının əsas səbəbləri ilə bağlı daxili araşdırmalar.
  • Prosesin təsdiqi hesabatları.
  • İstehsal və prosesə nəzarət hesabatları.
  • Sapma hesabatları.
  • Daxili audit hesabatları.
  • Məhsul məlumatlarının statistik qiymətləndirilməsi.

Bundan əlavə, FDA auditinə nə daxildir? Qida və Dərman İdarəsi ( FDA ) aparır yoxlamalar firmanın Qida, Dərman və Kosmetika Aktı və əlaqədar Aktlar kimi müvafiq qanun və qaydalara uyğunluğunu müəyyən etmək üçün tənzimlənən obyektlərin.

Həmçinin bilmək lazımdır ki, FDA yoxlamaları nə qədər davam edir?

gözləyin FDA yoxlaması üçün sonuncu 5 gündən bir. Başlama tarixində, FDA müfəttiş müəssisənizdə görünəcək və Form 482 bildirişini təqdim edəcək Müayinə . The FDA müfəttiş öz etimadnaməsini də təqdim edəcək.

FDA daxili auditləri nəzərdən keçirə bilərmi?

A: Bəli, FDA tələb etmək qanuni hüququna malikdir Daxili audit hesabat. Ancaq nadir hallarda olur. Əczaçılıq şirkətləri üçün öz uyğunluq siyasətinə əsasən, FDA müntəzəm olaraq baxmamağı seçir Daxili audit hesabat və ya məhsulunuz baxış-icmal hesabat verir.

Tövsiyə: