FDA dərman təsdiq prosesi uyğundurmu?

2024 Müəllif: Stanley Ellington | [email protected]. Son dəyişdirildi: 2023-12-16 00:13

A əczaçılıq şirkət axtarır FDA təsdiqi yeni resept satmaq dərman beş addımı tamamlamalıdır proses : kəşf/konsepsiya, preklinik tədqiqat, klinik tədqiqat, FDA nəzərdən keçirin və FDA bazardan sonrakı təhlükəsizlik monitorinqi. İstehsal məlumatları şirkətin düzgün istehsal edə biləcəyini nümayiş etdirmək dərman.

Eynilə, FDA bir dərmanı təsdiqləmək üçün nə qədər vaxt aparır?

Bundan sonra şirkət ərizə təqdim edir (adətən təxminən 100.000 səhifə). FDA üçün təsdiq edə biləcək bir prosesdir götür iki il yarıma qədər. Finaldan sonra təsdiq , dərman həkimlərin təyin etməsi üçün əlçatan olur.

Həmçinin bilin, dərmanların neçə faizi FDA tərəfindən təsdiqlənir? 14-ə yaxın faiz hamısından narkotik klinik sınaqlarda nəticədə qalib gəlir təsdiq etibarən FDA - daha yüksək faiz MIT Sloan İdarəetmə Məktəbinin yeni araşdırmasına görə, əvvəllər düşündüyündən daha çox.

Eynilə, bir dərman FDA tərəfindən necə təsdiqlənir?

ABŞ-da, the FDA təsdiq edir narkotik . Dərman satmaq istəyən şirkətlər a dərman ABŞ-da əvvəlcə onu sınaqdan keçirməlidir. Şirkət daha sonra Qida və Dərman üçün İdarəetmə Mərkəzi Dərman Qiymətləndirmə və Tədqiqat (CDER) sübut etmək üçün bu testlərdən əldə edilən sübutlar dərman təyinatına görə təhlükəsiz və effektivdir.

FDA-nın təsdiqi nə qədərdir?

Bununla belə, müxtəlif mənbələr bunun mümkün olduğunu göstərir dəyəri Bir məhsulu bazara çıxarmaq üçün 1 milyard dollardan çox, o cümlədən Əsas Tədqiqat/Dərmanların İnkişafı və Klinikadan əvvəlki/Tərcümə Tədqiqatları mərhələlərində müalicələrin gətirilməsi üçün təqribən 50-840 milyon dollar və məhsulu tamamlamaq üçün təxminən 50-970 milyon dollar