Mündəricat:

FDA yoxlamasından nə gözləyə bilərəm?
FDA yoxlamasından nə gözləyə bilərəm?

Video: FDA yoxlamasından nə gözləyə bilərəm?

Video: FDA yoxlamasından nə gözləyə bilərəm?
Video: Updates on FDA’s Drug-Drug Interaction Final Guidances 2024, Mart
Anonim

FDA yoxlaması zamanı obyektdə nə gözləmək olar

  • Avadanlığın kalibrlənməsi və təmiri hesabatları.
  • İstehsal uğursuzluqlarının əsas səbəbləri ilə bağlı daxili araşdırmalar.
  • Prosesin təsdiqi hesabatları.
  • İstehsal və prosesə nəzarət hesabatları.
  • Sapma hesabatları.
  • Daxili audit hesabat verir.
  • Məhsul məlumatlarının statistik qiymətləndirilməsi.

Bunu nəzərə alaraq, FDA yoxlaması zamanı nə edirsiniz?

FDA Təftişinə Necə Hazırlaşmaq olar: 6 Tez İpucu

  • FDA Təftiş Prosedurlarını Aydın və Qısa edin.
  • Əsas Sənədləri və Qeydləri Yoxlamaya Hazır Bağlayıcıda Asanlıqla Əlçatan Edin.
  • Sürətli Axtarış üçün Etiket Elementləri.
  • Son Yoxlamanızdan bəri Məhsul Şikayətlərini və CAPA-ları tərtib edin.
  • Bütün Düzəlişləri/Geri Çağırışları Hesabat Edin və Sənədləri Mövcud Saxlayın.

Həmçinin, FDA müfəttişləri nə qədər qazanır? FDA Müfəttişinin Əmək haqqı diapazonu FDA adətən GS-5 ödəniş səviyyəsindən başlayaraq GS-11 səviyyəsinə qədər istehlakçı təhlükəsizliyi üzrə məsul vəzifələrə və ya müfəttişlərə müraciət edənləri işə götürür. Bu minimum əmək haqqına çevrilir $34, 414 GS-5, 1-ci addım işçisi üçün ildə və kimi yüksək $82, 019 GS-11, Addım 10 işçisi üçün.

Həm də sual budur ki, FDA nə qədər tez-tez yoxlayır?

Rutin yoxlamalar Bunlar yoxlamalar II və ya III Sinif tibbi cihazların istehsalçıları üçün qanunla hər iki ildən bir gözlənilən mandatdır. Yenə beş gün öncədən xəbərdar ola bilərsiniz və ya ofisinizdə müfəttişləri xəbərsiz tapa bilərsiniz.

FDA yoxlama aparanda müfəttişlər edəcək?

Bu dəstdəki şərtlər (5) zaman FDA yoxlama aparır, müfəttişlər edəcək : Tənzimləyici qeydləri nəzərdən keçirin.

Tövsiyə: