Necə FDA olursunuz?

2024 Müəllif: Stanley Ellington | [email protected]. Son dəyişdirildi: 2023-12-16 00:13

Kimə FDA almaq təsdiq edildikdə, dərman istehsalçıları laboratoriya, heyvan və insan üzərində klinik sınaq keçirməli və məlumatlarını təqdim etməlidirlər FDA . FDA sonra məlumatları nəzərdən keçirəcək və agentlik dərmanın faydalarının nəzərdə tutulan istifadə üçün risklərdən üstün olduğunu müəyyən edərsə, dərmanı təsdiq edə bilər.

Eynilə soruşa bilərsən, necə FDA zabiti olursan?

Təhlükəsizlik zabitlər biologiya, kimya, qidalanma və ya digər elmi sahədə minimum bakalavr dərəcəsi lazımdır. Tədqiqatların laboratoriya və ya kağız izi tərəfləri ilə maraqlananlar həmçinin elmlə əlaqəli bakalavr dərəcəsinə və statistika və kompüter proqramlaşdırması kimi digər bacarıqlarda əlavə təhsilə ehtiyac duyurlar.

Bundan əlavə, FDA təsdiqini almaq nə qədər vaxt aparır? Bundan sonra şirkət ərizə təqdim edir (adətən təxminən 100.000 səhifə). FDA üçün təsdiq edə biləcək bir prosesdir almaq iki il yarıma qədər. Finaldan sonra təsdiq , dərman həkimlərin təyin etməsi üçün əlçatan olur.

FDA təsdiqini almaq nə qədər başa gəlir?

Xahiş edirəm qeyd edin Fda ödənişlər illik dəyişir və indi 2018, 510k Fda haqları $10,000-dən çoxdur. Həmçinin dəyəri rüsum realın yalnız 1-10%-ni təşkil edir dəyəri təqdimatından. Faktiki 510k xərclər əsas mühəndislikdən və tələb olunan qeyri və klinik sınaqdan asılı olaraq məhsuldan asılıdır.

Dərman FDA tərəfindən necə təsdiqlənir?

Amerika Birləşmiş Ştatlarında, the FDA təsdiq edir narkotik . Dərman satmaq istəyən şirkətlər a narkotik ABŞ-da əvvəlcə onu sınaqdan keçirməlidir. Şirkət daha sonra Qida və Dərman üçün İdarəetmə Mərkəzi Dərman Qiymətləndirmə və Tədqiqat (CDER) bu testlərdən əldə edilən sübutları sübut etmək üçün narkotik təyinatına görə təhlükəsiz və effektivdir.