510k forması nədir?

2024 Müəllif: Stanley Ellington | [email protected]. Son dəyişdirildi: 2023-12-16 00:13

A 510(k ) 21 CFR 807.87-yə uyğun olaraq tələb olunan məlumatları ehtiva edən təqdimatdır. Əsasən tənzimləyici çərçivə, siyasətlər və təcrübələr haqqında ətraflı məlumat üçün FDA-nın 510 (k ) nəzərdən keçirin, lütfən, təlimata baxın 510(k ) Proqram: Premarket Bildirişində Əhəmiyyətli Ekvivalentliyin Qiymətləndirilməsi [ 510(k )].

Bundan əlavə, 510k sənədləşmə nədir?

A 510(K ) əvvəlcədən marketdir təqdim üçün hazırlanmışdır FDA satışa çıxarılacaq cihazın ən azı qədər təhlükəsiz və effektiv olduğunu nümayiş etdirmək, yəni qanuni olaraq bazara çıxarılan cihaza (21 CFR §807.92(a)(3)) əsas etibarilə ekvivalentdir və bu, satışdan əvvəl təsdiq edilməməlidir. Axtarış verilənlər bazası haqqında daha çox məlumat əldə edin. Faylları endirməyə kömək edin. 510K

Eynilə, xüsusi 510k nədir? Xüsusi 510(k ) imkan verir FDA və sənaye, FD&C Aktının 510 və 513-cü bölmələrinə və 21 CFR 807 E Alt Hissəsinə uyğun olaraq, lazımi hallarda, bazardan əvvəl bildiriş prosesi ilə bağlı hər hansı qanuni və ya tənzimləyici tələbləri dəyişdirmədən təfərrüatlı məlumatın əvvəlki Agentliyin nəzərdən keçirilməsinə etibar etməlidir.

Buna görə 510 K-ni necə hazırlayırsınız?

Başlamaq üçün burada 510(k) təqdim etmək üçün tələb olunan bütün bölmələrin siyahısı verilmişdir:

1. 1-ci qrup – Qapaq vərəqi formaları.
2. 2-ci qrup – Başqalarının Görə biləcəyi.
3. Qrup 3 – Şablon Bölmələr.
4. Qrup 4 – Məhsulunuzun Predikat(lar) ilə müqayisəsi
5. Qrup 5 – Xəstə təhlükəsizliyinin təmin edilməsi.
6. Qrup 6 – Proqram təminatı və elektronika.
7. Qrup 7 – Performans Testi.

510k və PMA arasındakı fərq nədir?

A PMA a-dan daha dərindir 510 min - yeni cihazın son istifadəçi üçün təhlükəsiz və effektiv olduğunu sübut etmək üçün istifadə olunur və adətən laboratoriya sınaqları ilə yanaşı insan iştirakçıları ilə klinik sınaqlar tələb olunur.