2025 Müəllif: Stanley Ellington | [email protected]. Son dəyişdirildi: 2025-01-22 15:51
FDA qaydaları (21 CFR Bölməsi 312.3) IND tətbiqinin “Sponsorunu” “qəbul edən şəxs” kimi müəyyən edir. məsuliyyət üçün və klinik araşdırmaya başlayır. Sponsor fərdi və ya əczaçılıq şirkəti, dövlət agentliyi, akademik qurum, özəl təşkilat və ya digər təşkilat ola bilər.
Eynilə, hansı tərəf birbaşa FDA-ya hesabat vermək üçün məsuliyyət daşıyır?
SPONSOR birbaşa FDA-ya hesabat vermək üçün məsuliyyət daşıyır , sponsorla müstəntiqin maddi marağı. Müstəntiqin sponsora lazımi məlumatları verməsi və sponsorun təqdim etməsi gözlənilir hesabat bu birbaşa FDA-ya.
narkotik məsuliyyəti nədir? Dərman məsuliyyəti daxildir: təhsil dərman saxlanması, daşınması, paylanması və idarə olunmasının sənədləşdirilməsi, qaytarılması və/və ya məhv edilməsi dərman . A narkotik məsuliyyəti tədarük edilən tədqiqatdan istifadə edən hər hansı bir araşdırma üçün proses başlanmalıdır dərman.
Bundan əlavə, IND tədqiqatını aparan sponsor müstəntiqin məsuliyyəti nədir?
Məsuliyyətlər üçün daxil edin IND sponsorları daxildir: ixtisaslı seçmək müstəntiqlər , onlara lazım olan məlumatları təqdim etmək davranış bir istintaq düzgün, lazımi monitorinqin təmin edilməsi istintaq (s), təmin edilməsi istintaq (s) edir aparılmışdır ümumi təhqiqata uyğun olaraq
Tədqiqat üçün yeni dərmanların üç növü hansılardır?
Araşdırma Yeni Dərmanlar (INDs) iki kateqoriyaya bölünür:
- Kommersiya: əsasən yeni dərman üçün marketinq təsdiqi istəyən şirkətlər tərəfindən təqdim olunur.
- Tədqiqat (qeyri-kommersiya): IND-lərin əksəriyyəti qeyri-kommersiya tədqiqatları üçün təqdim olunur və üç əsas növdən ibarətdir – Müstəntiq IND, Emergency Use IND və Treatment IND.
Tövsiyə:
Müqavilə üzrə xidmətlər üzrə gəlir necə hesablanır?
Gəlir Formulu Xidmət şirkətləri üçün bütün xidmət müqavilələrinin dəyəri və ya xidmətlərin orta qiyməti ilə vurulan müştəri sayına görə hesablanır
Hərbi siyasətə ilk növbədə kim cavabdehdir?
Müdafiə Nazirliyi, müharibənin qarşısını almaq və ölkəmizin təhlükəsizliyini qorumaq üçün lazım olan hərbi qüvvələri təmin etməkdən məsuldur. Bu qüvvələrin əsas elementləri Ordu, Donanma, Dəniz Piyadaları və Hərbi Hava Qüvvələridir, təxminən 1.7 milyon kişi və qadından ibarətdir
Dəyişikliklər üzrə Məsləhət Şurasının CAB) sədrliyinə kim cavabdehdir?
CAB, dəyişiklik ehtiyacı ilə xas riskləri minimuma endirmək ehtiyacını tarazlaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş müəyyən edilmiş dəyişikliklərin idarə edilməsi prosesinin tərkib hissəsidir. Məsələn, CAB istehsal mühitində baş verən bütün dəyişikliklərə nəzarət etmək üçün məsuliyyət daşıyır. Beləliklə, rəhbərlikdən, müştərilərdən, istifadəçilərdən və İT-dən gələn sorğular var
Sələf və varis auditorlar arasında əlaqə yaratmağa kim cavabdehdir?
2. Varis auditor sələf auditoru ilə əlaqə yaratmaq üçün məsuliyyət daşıyır. Sələf auditoru ilə əlaqə saxlamazdan əvvəl potensial müştəridən icazə istəmək varisin məsuliyyətidir
Suyun təhlükəsizliyinə kim cavabdehdir?
Amerika Birləşmiş Ştatlarının Ətraf Mühitin Mühafizəsi Agentliyi (EPA) Birləşmiş Ştatlarda ictimai su təchizatının təhlükəsiz olduğundan əmin olmaq üçün məsuliyyət daşıyır. Bununla belə, EPA özəl quyu içməli suyuna nəzarət etmir və ya təmizləmir