Tədqiqat üzrə yeni narkotik məsuliyyətinə kim cavabdehdir?

2024 Müəllif: Stanley Ellington | [email protected]. Son dəyişdirildi: 2023-12-16 00:13

FDA qaydaları (21 CFR Bölməsi 312.3) IND tətbiqinin “Sponsorunu” “qəbul edən şəxs” kimi müəyyən edir. məsuliyyət üçün və klinik araşdırmaya başlayır. Sponsor fərdi və ya əczaçılıq şirkəti, dövlət agentliyi, akademik qurum, özəl təşkilat və ya digər təşkilat ola bilər.

Eynilə, hansı tərəf birbaşa FDA-ya hesabat vermək üçün məsuliyyət daşıyır?

SPONSOR birbaşa FDA-ya hesabat vermək üçün məsuliyyət daşıyır , sponsorla müstəntiqin maddi marağı. Müstəntiqin sponsora lazımi məlumatları verməsi və sponsorun təqdim etməsi gözlənilir hesabat bu birbaşa FDA-ya.

narkotik məsuliyyəti nədir? Dərman məsuliyyəti daxildir: təhsil dərman saxlanması, daşınması, paylanması və idarə olunmasının sənədləşdirilməsi, qaytarılması və/və ya məhv edilməsi dərman . A narkotik məsuliyyəti tədarük edilən tədqiqatdan istifadə edən hər hansı bir araşdırma üçün proses başlanmalıdır dərman.

Bundan əlavə, IND tədqiqatını aparan sponsor müstəntiqin məsuliyyəti nədir?

Məsuliyyətlər üçün daxil edin IND sponsorları daxildir: ixtisaslı seçmək müstəntiqlər , onlara lazım olan məlumatları təqdim etmək davranış bir istintaq düzgün, lazımi monitorinqin təmin edilməsi istintaq (s), təmin edilməsi istintaq (s) edir aparılmışdır ümumi təhqiqata uyğun olaraq

Tədqiqat üçün yeni dərmanların üç növü hansılardır?

Araşdırma Yeni Dərmanlar (INDs) iki kateqoriyaya bölünür:

• Kommersiya: əsasən yeni dərman üçün marketinq təsdiqi istəyən şirkətlər tərəfindən təqdim olunur.
• Tədqiqat (qeyri-kommersiya): IND-lərin əksəriyyəti qeyri-kommersiya tədqiqatları üçün təqdim olunur və üç əsas növdən ibarətdir – Müstəntiq IND, Emergency Use IND və Treatment IND.